Hermed fremsendes Lægemiddelstyrelsens udkast til en ny vejledning om Lægemiddelstyrelsens kriterier for generisk substitution. Vejledningen forventes at træde i kraft den 1. april 2014.

Efter lægemiddellovens § 61, stk. 3, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler om affattelse af recepter m.v. og om udlevering og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler og ikke receptpligtige lægemidler, der ordineres ved recept.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter substitutionsgrupperne i receptbekendtgørelsens bilag 1. Som grundlag for dannelsen af substitutionsgrupperne foretager Lægemiddelstyrelsen en faglig vurdering af, om forskellige lægemidler skal være generisk substituerbare. Kriterierne, der offentliggøres i denne vejledning er således de kriterier, som Lægemiddel-styrelsen lægger til grund i sin vurdering af, om forskellige lægemidler skal kunne substitueres indbyrdes.

Lægemiddelstyrelsens kriterier for generisk substitution har hidtil været offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, men udkommer nu også som en egentlig vejledning. Kriterierne er hovedsageligt uændrede i forhold til i dag, men der er dog foretaget visse opdateringer.