Høring

Høring

Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker

Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker
Vejledning
Lægemiddelstyrelsen
Sundhed
28-11-2024
28-01-2025
Høring over udkast til vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker Baggrunden for ændringerne er, at der med Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2024/1701 af 11. marts 2024 er foretaget en række ændringer i forordning (EF) nr. 1234/2008 for så vidt angår behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Ændringerne i forordningen finder anvendelse fra den 1. januar 2025. Ændringerne i vejledningen vedrører dels »annual update« og gruppering af type IA variationer (se vejledningens afsnit 3 og 5.1), dels worksharing (se vejledningens afsnit 5.2). Baggrunden for det nye udkast til vejledning er, at der er kommet nye regler om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (veterinærforordningen) , som finder anvendelse fra den 28. januar 2022, og at der er behov for at opdatere vejledning nr. 9846 af 24. november 2020 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler. Lægemiddelstyrelsen skal anmode om eventuelle bemærkninger til det nye udkast til vejledning senest fredag den 28. november 2024. Bemærkninger kan sendes pr. e-mail til jal@dkma.dk med angivelse af sagsnr. 2024052998.
2024/2025
14-11-2024

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsbrev 28,079 kB
Høringsliste 107,974 kB
Udkast til ændring af vejledning 685,316 kB
Tilbage til oversigt