På baggrund af ovenstående vurderes det, at selv små ændringer i Cmax kan ændre bivirkningsprofilen, hvilket kan være til stor gene og ultimativt til fare for patienten. G-substitution bør derfor vurderes efter et snævert terapeutisk interval. Således bør 90%-konfidensintervallet i bioækvivalensundersøgelser for ratio test versus reference for hhv. AUC og Cmax ligge inden for 90,00-111,11%.

Lægemiddelstyrelsen har i vedhæftede udkast foreslået en tilpasning af vejledningen om kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af bioækvivalens med henblik på generisk substitution i overensstemmelse hermed. 

Lægemiddelstyrelsen anmoder om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet til vejledning senest onsdag den 31. august 2022. Eventuelle bemærkninger bedes fremsendt på mail til livi@dkma.dk og sko@dkma.dk med angivelse af sagsnummer 2022063187.