Baggrunden for det nye udkast til vejledning er, at der er kommet nye regler om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (veterinærforordningen), som finder anvendelse fra den 28. januar 2022, og at der er behov for at opdatere vejledning nr. 9846 af 24. november 2020 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler.

Det vurderes, at det er mere overskueligt med en vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og en vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr, således at hvert område er beskrevet samlet i hver sin vejledning. Derfor vil der fremover være separate vejledninger for variationer af markedsføringstilladelser til henholdsvis lægemidler til dyr og lægemidler til mennesker.

I forbindelse med ikrafttræden af de nye regler i veterinærforordningen har Lægemiddelstyrelsen udstedt ny vejledning nr. 9259 af 11. marts 2022 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr.

Lægemiddelstyrelsen skal anmode om eventuelle bemærkninger til det nye udkast til vejledning senest fredag den 24. juni 2022. Bemærkninger kan sendes pr. e-mail til pnra@dkma.dk med angivelse af sagsnr. 2021080676