Høring

Høring

Høring over udkast til vejledninger om mærkning m.m. af lægemidler, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr samt parallelhandel med lægemidler til dyr

Høring over udkast til vejledninger om mærkning m.m. af lægemidler, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr samt parallelhandel med lægemidler til dyr
Lægemiddelstyrelsen har den 26. januar 2022 sendt følgende udkast til vejledninger i høring:

1) Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr 
2) Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker 
3) Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr 
4) Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr. 

Hovedformålet med vejledningerne er at opdatere de gældende vejledninger om hhv. mærkning m.m. af lægemidler, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og parallelimport af lægemidler, så de tager højde for de nye regler i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler. Forordningen træder i kraft den 28. januar 2022. Forordningen indfører bl.a. nye regler om mærkning af lægemidler til dyr, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr samt parallelhandel med lægemidler til dyr. 

Lægemiddelstyrelsen skal anmode om eventuelle bemærkninger senest den 23. februar 2022. Bemærkninger kan sendes pr. e-mail til sgh@dkma.dk og pnra@dkma.dk. med angivelse af sagsnr. 2021080676.
Vejledning
Lægemiddelstyrelsen
Sundhed
23-02-2022
23-04-2022
28-01-2022
2021/2022
Pernille Rahbek
pnra@dkma.dk
26-01-2022

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsliste 108,014 kB
Høringsbrev 135,274 kB
Udkast til vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker (med track changes) 464,891 kB
Udkast til vejledning om mærkning m.m af lægemidler til dyr 317,353 kB
Udkast til vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr 225,225 kB
Udkast til vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr 184,129 kB
Tilbage til oversigt