Baggrunden for lovforslaget er den nye forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen), som generelt finder anvendelse fra den 26. maj 2022.

Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik medfører en skærpelse af regler og krav til in vitro-diagnostisk udstyr. Dette medfører blandt andet et nyt risikoklassificeringssystem, skærpede krav til den kliniske dokumentation samt at medlemsstaterne skal godkende visse typer af ansøgninger fra fabrikanter om at igangsætte forsøg med henblik på at undersøge ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Med lovforslaget tilpasse national ret til forordningen og der foretages samtidig en række præciseringer af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr.