Høring

Høring

Ændring af variationsvejledningen

Høring over udkast til ny vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Lægemiddelstyrelsen sender udkast til ny vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler i høring. Den nye variationsvejledning skal erstatte vejledning nr. 9688 af 6. juli 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler.

Det bemærkes, at der alene foretages en enkelt ændring i vejledningen. Derfor er det alene denne ændring der høres over. Eventuelle forslag til andre ændringer i vejledningen vil således ikke blive vurderet i forbindelse med denne høring. Baggrunden er, at ændringen ønskes gennemført snarest muligt, således at industrien snarest vil opnå den byrdelettelse, som ændringen forventes at medføre, og så der på området tilsikres en ensartet praksis med hovedparten af de øvrige EU-medlemslande.

Når Lægemiddelstyrelsen godkender en ændring (variation) i produktinformationen til et lægemiddel, så sendes et godkendelsesbrev til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med det opdaterede danske produktresumé og med en frist for implementering af ændringen i den trykte indlægsseddel og/eller lægemiddelpaknings mærkning. Denne ændring skal således implementeres inden for den fastsatte frist.

Efter gældende praksis og variationsvejledning forstås "implementering af variationen” i dag som det tidspunkt, hvor de nye pakninger leveres til grossist.

Denne praksis ønskes ændret, således at der fremadrettet ved ”implementering af variationen” skal forstås det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye pakninger.

Der henvises videre til det vedlagte høringsbrev.
Vejledning
Lægemiddelstyrelsen
Sundhed
08-11-2020
08-01-2021
01-12-2020
2020/2021
Katrine Albrechtsen
kalb@dkma.dk
09-10-2020

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsbrev 160,132 kB
Udkast til vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler 365,458 kB
Høringsliste 47,112 kB
Høringsnotat
Høringsnotat - Lægemiddelstyrelsen 67,577 kB
Høringssvar
Høringssvar - FPM 91,721 kB
Høringssvar - IGL 86,598 kB
Høringssvar - Lif 17,952 kB
Høringssvar - ViNordic 111,103 kB
Første høringssvar - Erhvervsstyrelsen 171,909 kB
Andet høringssvar - Erhvervsstyrelsen 137,428 kB
Tilbage til oversigt