Høring

Høring

Høring - Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke markedsførte lægemidler

Høring - Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke markedsførte lægemidler

Med baggrund i, at adskillige medlemsstater allerede anvender omtalte praksis, samt på baggrund af henvendelser fra industrien gennem de senere år, påtænker Lægemiddelstyrelsen at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.

For alle markedsførte lægemidler vil der være et dansk produktresumé og en dansk indlægsseddel. Det vil sige at alle borgere i Danmark, fortsat kun vil få lægemidler hvor der ligger en dansk indlægsseddel i pakningen.

Andet materiale
Sundhed
19-06-2020
01-09-2021
01-09-2020
2019/2020
Maria Bruun
godkendelse@dkma.dk
19-05-2020

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsbrev 163,976 kB
Høringsliste 80,421 kB