Høring

Høring

Opdatering af den nationale monografi for cannabisblomst

Høring om ændring af den nationale monografi for cannabisblomst i Danske Lægemiddelstandarder
Med den kommende hovedudgave af Danske Lægemiddelstandarder agter Lægemiddelstyrelsen at opdatere den nationale monografi for cannabisblomst (cannabis flos).

Ændringerne sker på baggrund af Lægemiddelstyrelsens evaluering af monografien, og efter en række henvendelser fra interessenter. 

Med udkastet til monografien foreslås det bl.a., at:
  • grænserne for det kvantitative indhold udvides med fra +/- 10 pct. til +/- 20 pct.,
  • matchfaktoren for UV spektralprofiler ændres i monografiens afsnit ”Identifikationskrav ved væskekromatografi (UHPLC-PDA)” til 95 pct.,
  • maksimumsgrænsen for totalaske ændres til 20 pct.,
  • metoden for den kvantitative bestemmelse er uændret, men rækkefølgen for mobilfaserne er ændret, så den mest polære mobilfase nævnes først,
  • intervallet for kalibreringskurverne for de respektive referenceopløsninger er ændret til 50-150 pct., og
  • beregningsformlerne for beregningen af henholdsvis Δ9-THC, THCA, CBD, CBDA, CBN og Δ8-THC er præciseret.
Monografien vil blive inkorporeret i Danske Lægemiddelstandarders bilag 3 ”Lægemidlers kvalitet” som det sidste kapitel. Følgelig vil der ikke være et bilag 7 i næste hovedudgave af Danske Lægemiddelstandarder.

Det er stadig Lægemiddelstyrelsens intention, at den nationale monografi skal for-blive i Danske Lægemiddelstandarder, indtil den kan erstattes af en monografi for cannabisblomst fra den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.).
Standard
Lægemiddelstyrelsen
Sundhed
01-11-2019
01-01-2020
01-01-2020
2019/2020
Mathias Sjöberg Pedersen
masp@dkma.dk
14-10-2019

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsbrev 130,482 kB
Monografi for cannabisblomst 680,040 kB
Væsentlige ændringer i monografien for cannabisblomst DLS 2020 311,093 kB
Høringsliste 98,196 kB
Høringsnotat
Høringsnotat 251,639 kB
Tilbage til oversigt