De vedlagte bekendtgørelser er udarbejdet som følge af, at
der i dag ikke findes et samlet overblik over hvilke patienter, der har hvilke
implantater. Det betyder, at det ikke er muligt at kontrollere hvilke typer
implantater, der er på markedet, og hvilke komplikationer, der forekommer.
På baggrund heraf foreslås det, at der fastsættes
henholdsvis en pligt til at indberette og en ret til at videregive oplysninger
om indsatte implantater med henblik på, at der kan tilvejebringes et samlet
overblik over hvilke patienter, der har hvilke implantater.
Dette er først og fremmest begrundet i et hensyn til
patientsikkerheden. Et samlet overblik over indsatte implantater giver således
mulighed for en øget kontrol med hvilke typer implantater, der er på markedet,
og hvilke komplikationer, der forekommer, og hvor hyppigt de forekommer. Det
vil også give mulighed for, at de berørte patienter hurtigt og effektivt kan
identificeres, med henblik på at de kan indkaldes til re-operation eller
behandling.
Herudover vil et samlet overblik over oplysninger om
indsatte implantater rumme gode muligheder for forskning. Et samlet overblik
over oplysninger om indsatte implantater vil betyde, at forskere vil kunne få
mulighed for at forske i de indsamlede data og dermed få indsigt i sammenhænge,
der ellers ikke ville have været mulige at se. Samtidig vil de indsamlede data
kunne anvendes af regioner og andre aktører i sundhedsvæsnet til gavn for
tilrettelæggelsen og planlægningen af deres indsats på implantat-området.
Løsningen kommer i to faser:
1.Den første fase består i på den ene side
at etablere en fast indberetning af oplysninger om indsatte implantater fra
både sygehuse og privatklinikker til Sundhedsdatastyrelsen og på den anden side
etablere en ret for Sundhedsdatastyrelsen til at videregive de indberettede
data til regionerne. Der fastsættes således med bekendtgørelserne en pligt til
at anmelde indsatte implantater til Landspatientregistret og en ret til at
videregive oplysningerne til regionerne. De vedlagte bekendtgørelser udgør
løsningens første fase.
2.Den anden fase, som kommer senere, består
i at skabe hjemmel til, at indsamlede data kan anvendes aktivt i forbindelse
med tilbagekaldelsen af implantater med utilsigtede bivirkninger.