Quick søg
Søg
Forside
Høringer
Feeds
Om Høringsportalen
Log ind
Høring
Høring
Høring over ændring af vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Officiel titel
Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Beskrivelse
Høring over ændring af vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler. Lægemiddelstyrelsen foreslår at ændre processen for markedsføring af lægemidler, der ændrer lægemiddelnavn, således at der fremover vil gælde en generel 1-årig anmeldelsesperiode, når et lægemiddel ændrer navn. Derudover foreslås en udvidelse af tidsgrænsen fra 2 til 3 år, før der stilles yderligere krav i forbindelse med en tilføjelse af et nyt fremstillingssted uden for EU/EØS-området, hvis lægemidlet er godkendt via den rent nationale procedure.
Høringstype
Vejledning
Myndighed
Lægemiddelstyrelsen
Område
Sundhed
Høringsfrist
13-02-2017
Arkiveringsdato
13-04-2017
Høringsår
2017/2018
Kontaktperson
Karen Juul Jensen
Kontaktperson e-mail
kaje@dkma.dk
Publiceringsdato
30-01-2017
Dokumenter
Download alle filer som zip
Titel
Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsliste
242,867 kB
Høringsbrev
68,336 kB
Udkast til ændret vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
353,533 kB
Høringsnotat
Høringsnotat
66,209 kB
Tilbage til oversigt