Lovforslaget formål og baggrund

Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal sammen udgøre en ny dansk regulering af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og dyr.

Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslandene, Kommissionen og Det europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden bliver vurdering og efterfølgende overvågning og kontrol i forsøgsperioden mere baseret på risikoen ved det enkelte forsøg. Til gavn for lægemiddelvirksomheder og forskere indføres nye procedurer med kortere tidsfrister og en fælles EU-portal for ansøgninger, der skal gøre det nemmere og hurtigere at få godkendt forsøg. Dette forventes at øge antallet af kliniske forsøg og dermed at fremme væksten i den europæiske lægemiddelindustri.

Forordningen skal erstatte det gældende EU-direktiv om god klinisk praksis ved kliniske lægemiddelforsøg, der er gennemført i dansk ret i komitéloven og lægemiddelloven.