Høring

Høring

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Lovforslaget formål og baggrund

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for godkendelse og opfølgning på kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler mv. (forordningen). (Vedlagt)

Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal sammen udgøre en ny dansk regulering af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og dyr.

Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslandene, Kommissionen og Det europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden bliver vurdering og efterfølgende overvågning og kontrol i forsøgsperioden mere baseret på risikoen ved det enkelte forsøg. Til gavn for lægemiddelvirksomheder og forskere indføres nye procedurer med kortere tidsfrister og en fælles EU-portal for ansøgninger, der skal gøre det nemmere og hurtigere at få godkendt forsøg. Dette forventes at øge antallet af kliniske forsøg og dermed at fremme væksten i den europæiske lægemiddelindustri.

Forordningen skal erstatte det gældende EU-direktiv om god klinisk praksis ved kliniske lægemiddelforsøg, der er gennemført i dansk ret i komitéloven og lægemiddelloven.

 

Lovforslag
Sundhed
18-01-2016
18-03-2016
01-01-2018
Forordningen træder i kraft, når et nyt IT-system til udveksling af data om kliniske lægemiddelforsøg i hele EU er udviklet i 2017 eller 2018. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at sætte det vedtagne lovforslag i kraft på samme tidspunkt som forordningen. Desuden foreslås en række overgangsbestemmelser om påbegyndelse og fortsættelse af forsøg i de første år efter lovens ikrafttræden.
2015/2016
22-12-2015

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
Høringsbrev 525,236 kB
Høringsliste 472,317 kB
Lov om kliniske forsøg med lægemidler 981,552 kB
Høringssvar
Høringssvar 1 1,107 MB
Høringssvar 2 1,037 MB
Høringssvar 3 906,638 kB
Høringssvar 4 151,964 kB