Høring over ændring af to bekendtgørelser:
Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved
lægemidler m.m. (udstedes som en ny bekendtgørelse) og
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om
autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,
videregivelse og overdragelse m.v.)
Ny bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
Forslaget omfatter følgende
ændringer i forhold til den gældende bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014:
1)Alle
steder er ”Sundhedsstyrelsen” ændret til ”Lægemiddelstyrelsen” som en
konsekvens af oprettelsen af en ny Lægemiddelstyrelse den 8. oktober 2015
2)En
ny bestemmelse i § 7, stk. 2, om at en bivirkningsindberetning fra en læge,
tandlæge og jordmoder så vidt muligt skal indeholde oplysning om det pågældende
lægemiddels navn og batchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk
lægemiddel opført på en særlig liste.
3)En
ny bestemmelse i § 9 om at Lægemiddelstyrelsen skal udarbejde, ajourføre og offentliggøre
en sådan liste som nævnt i § 7, stk. 2. Listen skal offentliggøres på styrelsen
hjemmeside.
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om
autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring,
videregivelse og overdragelse m.v.)
Forslaget omfatter følgende
ændringer i forhold til den gældende bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013:
1)En
ny teknisk ændring i § 2, stk. 3, hvor ”præparater” ændres til ”prøver” -for at
undgå tvivl om, at det kun er prøver af biologisk materiale og ikke biologiske
lægemidler, der er undtaget fra at indgå i patientjournaler.
2)Ændringer
i § 10 med tilsvarende ændringer som i bekendtgørelsen om
bivirkningsindberetninger. Dvs. krav om at patientjournaler skal indeholde oplysning
om et ordineret biologisk lægemiddels navn og batchnummer, når det står på en
ajourført liste med biologiske lægemidler, der offentliggøres på Styrelsen for
Patientsikkerheds hjemmeside. Her er kravet om navn og batchnummer dog
obligatorisk og ikke kun ”så vidt muligt”.