Høring

Høring

Høring vedrørende ændring til DLS - kvalitetssikring af magistrelle lægemidler - risikovurdering

Høring vedrørende ændring til DLS - kvalitetssikring af magistrelle lægemidler - risikovurdering
Baggrund for DLS-høring Afsnittet om fremstilling og kontrol af magistrelle lægemidler i Danske Lægemiddelstandarder er ikke blevet grundlæggende ændret siden 2005- udgaven. Den europæiske Farmakopékommission er siden 2010 blevet mere og mere opmærksom på de problemer, som ”Pharmaceutical Preparations” som overset område kan medføre. ”Magistrelle lægemidler”, som mere eller mindre svarer til ”Pharmaceutical Preparations”, var oprindelig meget smalt og skarpt formuleret som et lægemiddel, som blev udskrevet ”een gang fra en navngiven læge til en navngiven patient”. Området er efterhånden blevet udvidet til lagerhold af de hyppigst anvendte formuleringer på produktions- eller sygehusapotek, og i andre EU-lande endda til regulær industri. EU-lovgivning har bidraget til området med Resolution CM/ResAP(2011) on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients Dette dokument kommer med en lang række forslag til kvalitetssikring af magistrelle lægemidler. Hovedparten af disse forslag er allerede indarbejdet i dansk lovgivning og praksis, dels i form af kravene i DLS, og dels i form af krav til GMP hos producenterne. Med denne opdatering indarbejdes blandt andet krav til en risikovurdering af hvert enkelt præparat. Ligeledes er det et krav, at anvendelsen af det magistrelle lægemiddel skal give patienten en ”added value” i forhold til et eksisterende, markedsført lægemiddel.
Bekendtgørelser
Sundhedsstyrelsen
Sundhed
30-03-2015
30-05-2015
2014/2015
Tore Ryberg
try@dkma.dk
09-03-2015

Dokumenter

Download alle filer som zip
Titel Filstørrelse
Høringsdokument
DLS - ændring 380,344 kB
Høringsnotat
Høringsbrev 124,562 kB
Tilbage til oversigt