Høringsportalen - Høringer for LægemiddelstyrelsenDette feed indeholder høringer for myndigheden: Lægemiddelstyrelsenhttps://hoeringsportalen.dk/Hearing2024-03-29T06:49:11Zhttps://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/68126Høring over ny bekendtgørelse om indberetning af lagerbeholdning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen2024-02-23T15:38:02ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Se vedlagte høringsbrev.</p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 04-12-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/68125Høring over ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler samt bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold2023-12-15T12:13:02ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Se vedlagte høringsbrev.<div><br></div><div><br></div><div>For så vidt angår bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold, bemærkes det, at det siden publicering af høringen er besluttet at udskyde ikrafttrædelse, hvorfor denne i stedet forventes at træde i kraft den 1. juli 2024.</div><div><br></div><div><br></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 01-12-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/67649Høring over udkast til bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker og dyr2023-06-22T08:40:44ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Se vedlagte høringsbrev.</p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 01-08-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/67401Høring over ændring af bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler2023-04-19T12:06:32ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Se vedlagte høringsbrev.</p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 10-05-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/67400Høring over ændringer i Danske Lægemiddelstandarder2023-04-19T11:58:29ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Se vedlagte høringsbrev. </p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 10-05-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/67389Høring over udkast til ændring af bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold og udkast til ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler 2023-04-17T07:00:49ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Der henvises til vedlagte høringsbrev.</p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 11-05-2023<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66798Høring over udkast til vejledning til optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis – Danskfremstillede produkter2022-09-16T06:08:52ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><p>Vedlagt fremsendes udkast til ny vejledning til optagelse af
produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisudgangsprodukter og
cannabismellemprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk
cannabis – Danskfremstillede produkter.</p>
Vejledningen indeholder uddybende kommentarer og
supplerende retningslinjer til de regler, der er fastsat om optagelse af dansk
fremstillede cannabisprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over
cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter. Reglerne er fastsat i lov
nr. 1668 af 26/12/2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning
for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, med senere ændringer,
samt supplerende regler fastsat i en række tilhørende bekendtgørelser.<div><br></div><div>Lægemiddelstyrelsen anmoder om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet til vejledning senest den 24. oktober 2022. Eventuelle bemærkninger bedes fremsendt til Specialkonsulent Stine Gregers Hørsøe på mail <a href="mailto:sgh@dkma.dk">sgh@dkma.dk</a>.</div><div><div></div></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 24-10-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66498Høring over udkast til vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker2022-09-02T12:34:02ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><p>Baggrunden for det nye udkast til vejledning er, at der er
kommet nye regler om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
til dyr i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (veterinærforordningen), som finder anvendelse fra den 28. januar 2022, og at der er behov for at
opdatere vejledning nr. 9846 af 24. november 2020 om variationer af
markedsføringstilladelser til lægemidler.</p>
<p>Det vurderes, at det er mere overskueligt
med en vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
til mennesker og en vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til
lægemidler til dyr, således at hvert område er beskrevet samlet i hver sin
vejledning. Derfor vil der fremover være separate vejledninger
for variationer af markedsføringstilladelser til henholdsvis lægemidler til dyr
og lægemidler til mennesker.</p>
<p>I forbindelse med ikrafttræden af de nye regler i
veterinærforordningen har Lægemiddelstyrelsen udstedt ny vejledning nr. 9259 af
11. marts 2022 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til
dyr.</p><p>Lægemiddelstyrelsen
skal anmode om eventuelle bemærkninger til det nye udkast til vejledning senest
fredag den 24. juni 2022. Bemærkninger kan sendes pr. e-mail til pnra@dkma.dk med angivelse af sagsnr. 2021080676</p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 24-06-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66623Høring over udkast til ændring af vejledning om kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af bioækvivalens med henblik på generisk substitution2022-07-01T13:25:15ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Fampridin har et snævert terapeutisk indeks. På baggrund af sikkerhedsdata fra registreringsstudierne blev det konkluderet, at "Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger". Der er potentielt alvorlige bivirkninger forbundet med behandling med fampridin. <div><br></div><div>På baggrund af ovenstående vurderes det, at selv små ændringer i Cmax kan ændre bivirkningsprofilen, hvilket kan være til stor gene og ultimativt til fare for patienten. G-substitution bør derfor vurderes efter et snævert terapeutisk interval. Således bør 90%-konfidensintervallet i bioækvivalensundersøgelser for ratio test versus reference for hhv. AUC og Cmax ligge inden for 90,00-111,11%.</div><div><br></div><div>Lægemiddelstyrelsen har i vedhæftede udkast foreslået en tilpasning af vejledningen om kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af bioækvivalens med henblik på generisk substitution i overensstemmelse hermed. </div><div><br></div><div>Lægemiddelstyrelsen anmoder om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet til vejledning senest onsdag den 31. august 2022. Eventuelle bemærkninger bedes fremsendt på mail til livi@dkma.dk og sko@dkma.dk med angivelse af sagsnummer 2022063187.</div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 31-08-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66027Høring over udkast til vejledning om reklame m.v. for lægemidler til mennesker og vejledning om reklame m.v. for lægemidler til dyr2022-05-17T11:41:23ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><font face="Arial, Verdana"><br>Baggrunden for de to udkast til vejledning om reklame m.v. for lægemidler til mennesker og vejledning om reklame m.v. for lægemidler til dyr er, at der er kommet nye regler om reklame for lægemidler til dyr i forordning nr. 2019/6 om veterinærlægemidler, lægemiddelloven og bekendtgørelsen om reklame m.v. for lægemidler til dyr, som finder anvendelse fra den 28. januar 2022, og at der er behov for at opdatere reklamevejledningen fra 2014. </font><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Det vurderes, at det er mere overskueligt med en vejledning for reklame for lægemidler til mennesker og en vejledning om reklame for lægemidler til dyr, således at hvert område er beskrevet samlet i hver sin vejledning. Derfor er der udarbejdet udkast til to nye vejledninger om henholdsvis reklame m.v. for lægemidler til mennesker og reklame m.v. for lægemidler til dyr. </font></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 01-03-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66358Høring over udkast til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler og udkast til bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold 2022-04-27T11:56:38ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><div>Der henvises til vedlagte høringsbrev. </div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 24-05-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66204Høring over udkast til bekendtgørelser vedr. næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis.2022-03-17T13:46:38ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><p align="LEFT">
<p> <font size="2">Med forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) <font size="2">(L 142) fremsat den 24. februar 2022 foreslås bl.a. en tilpasning af de lovgivningsmæssige rammer for udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis.
</font></font></p><p>Som følge af den forslåede lovændring skal der udstedes en bekendtgørelse om håndtering af næsespray med naloxon, ligesom der skal foretages fornødne ændringer i bekendtgørelse nr. 109 af 24. januar 2022 om recepter og dosisdispensering af lægemidler (receptbekendtgørelsen). </p>
<p>Udstedelse af bekendtgørelserne forudsætter, at den foreslåede L 142 vedtages. </p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 14-04-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66190Ændring af udleveringsbestemmelse for apoteksforbeholdte lægemidler2022-03-15T07:57:32ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><font face="Arial, Verdana">Ekstern høring over de apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, som har været markedsført i 2 år, og som derfor står til at blive frigivet til salg uden for apotekerne.</font></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Andet materiale<br/>Høringsfrist: 11-04-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/66026Høring over udkast til vejledninger om mærkning m.m. af lægemidler, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr samt parallelhandel med lægemidler til dyr2022-01-26T12:22:07ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><div><font face="Arial, Verdana">Lægemiddelstyrelsen har den 26. januar 2022 sendt følgende udkast til vejledninger i høring:</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">1) Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr </font></div><div><font face="Arial, Verdana">2) Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker </font></div><div><font face="Arial, Verdana">3) Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr </font></div><div><font face="Arial, Verdana">4) Vejledning om parallelhandel med lægemidler til dyr. </font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Hovedformålet med vejledningerne er at opdatere de gældende vejledninger om hhv. mærkning m.m. af lægemidler, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og parallelimport af lægemidler, så de tager højde for de nye regler i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler. Forordningen træder i kraft den 28. januar 2022. Forordningen indfører bl.a. nye regler om mærkning af lægemidler til dyr, variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr samt parallelhandel med lægemidler til dyr. </font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Lægemiddelstyrelsen skal anmode om eventuelle bemærkninger senest den 23. februar 2022. Bemærkninger kan sendes pr. e-mail til sgh@dkma.dk og pnra@dkma.dk. med angivelse af sagsnr. 2021080676.</font></div><div><br></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 23-02-2022<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65629Høring over ændringer og ophævelser af 15 bekendtgørelser som følge af den nye veterinærforordning2021-12-09T10:15:29ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><p>Høringen angår alene konsekvensændringer som følge af den nye veterinærforordning, der træder i kraft 28. januar 2022.</p><p>Med forordningen sker der en opsplitning af lægemiddelreguleringen, således at
regulering for veterinærlægemidler på en række områder fremover vil være
adskilt fra reguleringen af lægemidler til
mennesker.</p><p>På baggrund heraf har styrelsen fundet det
nødvendigt at foretage tilpasninger og ændringer af i alt 11 bekendtgørelser under Lægemiddelstyrelsens kompetence.
Herudover forslås 4 bekendtgørelser ophævet. </p><p>Endelig kan det oplyses, at en række bekendtgørelser, som er under Sundhedsministeriets kompetence, sendes i høring på et senere tidspunkt af ministeriet. </p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 15-11-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65845Høring over udkast til bekendtgørelser som følge af L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis2021-11-26T13:07:18ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><div><font face="Arial, Verdana">Med forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (L 44) foreslås bl.a. </font>at forlænge forsøgsordningen i fire år for så vidt angår lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til patienter, ligesom det foreslås, at muligheden for dyrkning og fremstilling af medicinsk cannabis gøres permanent. Som følge af den forslåede L 44 skal der foretages ændringer i en række bekendtgørelser udstedt med hjemmel i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, ligesom der skal udstedes en ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter. </div><div><br></div><div>Udstedelse af bekendtgørelserne forudsætter, at den foreslåede L 44 bliver vedtaget.</div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Det bemærkes, at Sundhedsministeriet sideløbende med denne høring sender en række bekendtgørelser </font>i høring som følge af den foreslåede L 44. Nærværende høring vedrører således de fire bekendtgørelser, der udstedes af Lægemiddelstyrelsen.</div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 10-12-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65372Høring over opdaterede vejledninger om medicinsk udstyr2021-10-28T08:23:48ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Opdatering af vejledninger om medicinsk udstyr efter mål efter forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR)</p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 20-08-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65082Høring over opdaterede vejledninger om medicinsk udstyr2021-06-02T10:49:49ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 07-05-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64950Høring over opdaterede vejledninger om medicinsk udstyr2021-06-02T10:42:20ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 07-04-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64893Høring over opdaterede vejledninger om medicinsk udstyr2021-06-02T10:37:51ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p>Lægemiddelstyrelsen sender udkast til vejledninger om medicinsk udstyr i høring. <div><br></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 26-03-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64775Høring over ny mærkningsvejledning2021-04-29T08:01:13ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><p>Lægemiddelstyrelsen sender udkast til ny vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. Den skal erstatte vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018.</p><p> <font size="2">Der lægges op til en opdatering af den gældende vejledning i sin helhed, idet der kun er foretaget mindre opdateringer af vejledningen igennem de seneste år. </font></p><p><font size="2">Lægemiddelstyrelsen har således gennemgået hele vejledningen med henblik på, at vejledningen kommer til at afspejle gældende praksis og lovgivning på mærkningsområdet. I udkastet til vejledningen er bl.a. inkorporeret Lægemiddelstyrelsens praksis, som hidtil alene var oplyst som Q&A'er på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.</font></p><p>Udover en indholdsmæssig opdatering af vejledningen, har gennemgangen af vejledningen også givet anledning til en lang række sproglige rettelser. </p><p>Der henvises videre til det vedlagte høringsbrev. </p></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 04-03-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/65063Høring over bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekers regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende stoffer2021-04-21T07:11:07ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><div><font face="Arial, Verdana">Formålet med den nye bekendtgørelse er at tilpasse reglerne i overensstemmelse med den nuværende praksis på området, og i overensstemmelse med den måde apoteker drives på i dag med ny teknologi.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Bekendtgørelsen vil erstatte den gældende bekendtgørelse nr. 671 af 19. juni 1993 om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Af væsentlige ændringer kan nævnes:</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Tydeliggørelse af anvendelsesområdet for sygehusapotekernes regnskab med euforiserende stoffer.</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Særskilte krav til regnskabsførelse med euforiserende stoffer placeret på de forskellige lister i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Regnskabspligten udvides fra at omfatte euforiserende stoffer optaget på liste A-B til euforiserende stoffer optaget på liste A-C i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Krav om månedlig gennemgang, lageroptælling og regnskabssammenhold med ind- og udførsel, lagerhold, lagerkorrektioner og stikprøvekontrol.</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Krav om kvartalsvis kontrol med euforiserende stoffer anvendt til apoteksfremstilling.</font></div><div><font face="Arial, Verdana">• Særlige regler for regnskab med dosisdispenserede lægemidler indeholdende euforiserende stoffer.</font></div><div><br></div><div><font face="Arial, Verdana">Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de supplerende krav er nødvendige for at opnå den rette kontrol med euforiserende stoffer, og med ændringen tilsikres en større harmonisering af krav til apotekernes og andre virksomheders regnskab med euforiserende stoffer.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><div><font face="Arial, Verdana">Som konsekvens af udstedelse af ovennævnte bekendtgørelse, ændres § 4, stk. 1, nr. 1 i bekendtgørelse nr. 857 af 12. juni 2020 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, således at ”liste A-B” ændres til ”liste A-C”. Se vedhæftede bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af læge-midler.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 18-05-2021<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64410Ændring af variationsvejledningen2020-12-02T08:16:49ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><font face="Arial, Verdana" style="font-style: normal;">Lægemiddelstyrelsen sender udkast til ny vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler i høring. Den nye variationsvejledning skal erstatte vejledning nr. 9688 af 6. juli 2017 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler.</font><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Det bemærkes, at der alene foretages en enkelt ændring i vejledningen. Derfor er det alene denne ændring der høres over. Eventuelle forslag til andre ændringer i vejledningen vil således ikke blive vurderet i forbindelse med denne høring. Baggrunden er, at ændringen ønskes gennemført snarest muligt, således at industrien snarest vil opnå den byrdelettelse, som ændringen forventes at medføre, og så der på området tilsikres en ensartet praksis med hovedparten af de øvrige EU-medlemslande.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Når Lægemiddelstyrelsen godkender en ændring (variation) i produktinformationen til et lægemiddel, så sendes et godkendelsesbrev til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med det opdaterede danske produktresumé og med en frist for implementering af ændringen i den trykte indlægsseddel og/eller lægemiddelpaknings mærkning. Denne ændring skal således implementeres inden for den fastsatte frist.</font></div><div><br></div><div>Efter gældende praksis og variationsvejledning forstås "implementering af variationen” i dag som det tidspunkt, hvor de nye pakninger leveres til grossist.</div><div><br></div><div><font face="Arial, Verdana"></font><div>Denne praksis ønskes ændret, således at der fremadrettet ved ”implementering af variationen” skal forstås det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye pakninger.</div><div><br></div><div>Der henvises videre til det vedlagte høringsbrev.</div></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Vejledning<br/>Høringsfrist: 08-11-2020<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64208Høring over udkast til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om apotekernes indsendelse af regnskabsoplysninger2020-08-13T06:41:23ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><div><font face="Arial, Verdana">Ændringen af bekendtgørelsen består i, at § 3, stk. 3 ophæves.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Af §, 3 stk. 3, fremgår det, at for apotekere, hvor apotekerbevilling bortfalder, jf. apotekerlovens § 22, og hvor Lægemiddelstyrelsen efter apotekerlovens § 19 midlertidigt overtager driften, skal apoteksregnskab indsendes senest 4 måneder efter ophør af Lægemiddelstyrelsen midlertidige drift.</font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Ophævelsen af § 3, stk. 3 betyder, at en apoteker, hvis apoteksbevilling bortfalder efter apotekerlovens § 22 og hvor driften af apoteket midlertidigt overtages af Lægemiddelstyrelsen, skal indsende apoteksregnskabet senest 4 måneder efter bevillingens ophør, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 2 og ikke 4 måneder efter Lægemiddelstyrelsens midlertidige drift er ophørt.</font></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 14-09-2020<br/>Status: Arkiv<p/>https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64084Høring over udkast til bekendtgørelse om medicinskabe og -rum samt håndkøbslægemidler i kriminalforsorgens institutioner2020-06-23T14:57:39ZLægemiddelstyrelsenhttp://lmst.dk<p><font face="Arial, Verdana">I forbindelse med Folketingets behandling af lovforslag nr. L 182 (Kriminalforsorgens fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til indsatte i kriminalforsorgens institutioner), sender Lægemiddelstyrelsen hermed et udkast til en bekendtgørelse i høring, der nærmere skal udmønte lovforslagets foreslåede bemyndigelse, såfremt forslaget vedtages af Folketinget.</font><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Bekendtgørelsen vil kræve en række mindre konsekvensrettelser af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler. Vedlagt høringen er derfor en ændringsbekendtgørelse herom. </font></div><div><font face="Arial, Verdana"><br></font></div><div><font face="Arial, Verdana">Lægemiddelstyrelsen skal beklage den meget korte høringsfrist, der skyldes, at det fremsatte lovforslag forudsætter, at udmøntningen heraf skal træde i kraft samtidigt med ændringsloven, den 1. juli 2020, såfremt denne vedtages af Folketinget.</font></div></p><p>Myndighed: Lægemiddelstyrelsen<br/>Type: Bekendtgørelser<br/>Høringsfrist: 25-06-2020<br/>Status: Arkiv<p/>